中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國(guó)際化是我們面臨的重大課題.中醫(yī)藥臨床研究必須依賴(lài)方法學(xué)的突破和思路的創(chuàng)新,重視以國(guó)際評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科研設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)方法并在實(shí)踐中規(guī)范應(yīng)用.對(duì)中醫(yī)類(lèi)期刊及其所載臨床研究文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,我國(guó)中醫(yī)類(lèi)期刊隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)不超過(guò)30%,所載臨床研究文獻(xiàn)的Jadad評(píng)分低于3分.但是,隨著循證醫(yī)學(xué)的引入與推廣,中醫(yī)臨床研究質(zhì)量在不斷提高.近年來(lái),我國(guó)有關(guān)中醫(yī)藥防治疾病的系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)量快速增長(zhǎng),截至2004年已達(dá)43個(gè),且納入文獻(xiàn)質(zhì)量及系統(tǒng)評(píng)價(jià)質(zhì)量均有提高.一些系統(tǒng)評(píng)價(jià)已初步顯示出中醫(yī)藥在疾病防治的有效性和安全性方面具有一定優(yōu)勢(shì).隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展,中醫(yī)藥界已逐漸意識(shí)到如何運(yùn)用國(guó)際科研設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)方法以提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵.
隨著生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理問(wèn)題已成為國(guó)際關(guān)注的焦點(diǎn)之一.臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中人類(lèi)受試者的權(quán)利和利益必須得到尊重和保護(hù).為此,國(guó)際國(guó)內(nèi)已制定相應(yīng)的倫理準(zhǔn)則,其中獨(dú)立的倫理委員會(huì)審查及受試者知情同意書(shū)的簽署是人類(lèi)研究受試者權(quán)利的福利和保障.臨床試驗(yàn)是否符合倫理原則,首先決定于研究證據(jù)是否真實(shí)可靠.從隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中獲取的證據(jù)具有最強(qiáng)的真實(shí)性和可靠性,其設(shè)計(jì)目的和優(yōu)點(diǎn)能使對(duì)研究結(jié)果有影響的各種因素在各組之間等同化,從而保證受試者利益與風(fēng)險(xiǎn)的公正分配,并能有效阻止無(wú)效治療的濫用和肯定有效治療的價(jià)值.系統(tǒng)評(píng)價(jià)能為臨床決策者或?yàn)槲磥?lái)決策提供證據(jù).循證醫(yī)學(xué)特別重視人體的整體狀態(tài)、終點(diǎn)指標(biāo)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià),并十分注意證據(jù)的不斷更新,提供更真實(shí)可靠的研究證據(jù).隨著循證醫(yī)學(xué)的興起,對(duì)臨床試驗(yàn)的要求越來(lái)越高,其中所涉及到的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題將愈顯突出.
目的 評(píng)價(jià)痛瀉寧顆粒治療腹瀉型腸易激綜合征（irritable bowel syndrome,IBS）的有效性及安全性.方法 采用隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),共納入60例腹瀉型IBS受試者,隨機(jī)分為試驗(yàn)組（n=30）和安慰劑組（n=30）,療程3周,并對(duì)痊愈顯效的受試者隨訪(fǎng)4周.結(jié)果 試驗(yàn)組與安慰劑組腹痛療效比較,痊愈率分別為57.7%vs 16.0%（符合方案分析,PP）與31.0%vs 7.1%（意向性治療分析,ITT）,總有效率分別為92.3%vs 44.0%（PP）與82.7%vs 39.3%（ITT）（P均＜0.05）.兩組腹瀉療效比較,痊愈率分別為46.2%vs 20.0%（PP）與41.4%vs 17.9%（ITT）,總有效率分別為96.2% vs 48.0%（PP）與86.2%vs 42.9%（ITT）（P均＜0.05）.中醫(yī)證候療效比較,兩組痊愈率分別為30.8%vs 4.0%（PP）與27 6%vs 3.6%（ITT）,總有效率分別為92.3%vs48.0%（PP）與82.7%vs 42.9%（ITT）（P均＜0.05）.試驗(yàn)組腹痛緩解時(shí)間明顯短于安慰劑組（7.6±4.6d vs 14 4±4.3d,P=0.0125）.經(jīng)治療痊愈和顯效的受試者停藥后4周的隨訪(fǎng)結(jié)果表明,試驗(yàn)組腹瀉復(fù)發(fā)或加重時(shí)間明顯長(zhǎng)于安慰劑組（11.5±5 3 d vs 6.2±6.9 d,P=0.019）.未發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng).結(jié)論 痛瀉寧顆粒治療腹瀉型IBS（肝氣乘脾證）安全有效.
目的 調(diào)查《中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志》發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）報(bào)告的方法學(xué)質(zhì)量。 方法 手工檢索《中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志》1999～2004年刊載的RCT，采用CONSORT標(biāo)準(zhǔn)修訂版和自擬其它評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)所有RCT進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。 結(jié)果 共檢索了6卷72期2 765篇已發(fā)表的文獻(xiàn)，其中RCT 1 288篇，占臨床試驗(yàn)類(lèi)文獻(xiàn)（1 874篇）的68.73％。該1 288篇RCTs中，描述了隨機(jī)方法的有630篇(48．92％)，與1999年以前相比，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P lt;0.001)，但采用安慰劑對(duì)照僅有21篇(1.63％)，描述了終點(diǎn)指標(biāo)者有114篇(8.85％)，進(jìn)行了樣本量估算者有7篇(0.55％)，無(wú)一篇描述隨機(jī)分配，采用盲法的有54篇(4.20％)、對(duì)具體P值進(jìn)行了描述的有9篇(0.70％)、無(wú)一篇報(bào)道隨機(jī)試驗(yàn)流程圖，描述了依從性的有2篇(0.16％)，報(bào)告陰性結(jié)果的有1篇(0.08％)，進(jìn)行了輔助分析的有33篇(2.57％)，采用多中心試驗(yàn)的有10篇(0.78％)，進(jìn)行了倫理學(xué)審批者為零，報(bào)道了患者知情同意者有3篇(0.24％)，進(jìn)行了致謝的有3篇(0.24％)，描述了中醫(yī)證型的有163篇(12.66％)，采用了干預(yù)措施質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的有2篇(0.15％)，采用模擬方法的有8篇(0.63％)，描述了中醫(yī)證候療效指標(biāo)的有258篇(20.04％)，以上調(diào)查項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)分均偏低。 結(jié)論 隨著循證醫(yī)學(xué)理念的深入和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)雜志編輯的重視，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量已有提高，但與目前國(guó)際公認(rèn)的CONSORT標(biāo)準(zhǔn)比較尚有差距。
目的 評(píng)價(jià)金蓮清熱膠囊治療急性上呼吸道感染(感冒風(fēng)熱證)的安全性及有效性.方法 試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì),共納入226例受試者,隨機(jī)分為試驗(yàn)組(金蓮清熱膠囊+金蓮清熱顆粒模擬劑)116例和對(duì)照組(金蓮清熱顆粒+金蓮清熱膠囊模擬劑)110例,療程3天.結(jié)果 急性上呼吸道感染療效:試驗(yàn)組總顯效率66.38%,總有效率95.69%;對(duì)照組總顯效率60.91%,總有效率95.45%;兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Pgt;0.05),說(shuō)明兩組療效相當(dāng).中醫(yī)癥狀療效:試驗(yàn)組總顯效率70.69%,總有效率97.41%;對(duì)照組總顯效率69.09%,總有效率93.64%;兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Pgt; 0.05),說(shuō)明兩組療效相當(dāng).兩組體溫降低起效時(shí)間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Plt; 0.05),說(shuō)明試驗(yàn)組體溫降低起效時(shí)間優(yōu)于對(duì)照組.在用藥過(guò)程中,未發(fā)現(xiàn)該藥的不良反應(yīng).結(jié)論 金蓮清熱膠囊治療急性上呼吸道感染(感冒風(fēng)熱證)安全有效.
目的 觀(guān)察雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風(fēng)溫病熱在肺衛(wèi)證）的療效，并對(duì)其安全性作出評(píng)價(jià)。 方法 采用多中心隨機(jī)雙盲雙模擬陽(yáng)性藥物平行對(duì)照臨床試驗(yàn)方法，對(duì)急性上呼吸道感染（風(fēng)溫病熱在肺衛(wèi)證）患者770例，按3∶3∶1比例隨機(jī)分為雙解膠囊組（膠囊組）330例，雙解片劑組（片劑組）330例，及柴黃片組（對(duì)照組）110例。膠囊組給予雙解膠囊，片劑組給予雙解片，對(duì)照組給予柴黃片，均每次3粒（片），每日3次。療程均為5天。 結(jié)果 納入患者770例，隨機(jī)化763例，剔除28例，脫落17例，最終進(jìn)入意向治療（ITT）分析724例，符合方案集分析（PPS）718例。其中上呼吸道感染療效：ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.60%，總有效率98.39%；片劑組分別為83.28％，99.04%；對(duì)照組分別為68.62%，98.04%。PPS分析顯示膠囊組愈顯率84.69%，總有效率99.02%；片劑組分別為83.22%，99.03%；對(duì)照組分別為69.30%，99.01%。試驗(yàn)組（膠囊、片劑）疾病療效優(yōu)于對(duì)照組（Plt;0.05），ITT分析與PPS分析結(jié)果一致。中醫(yī)證候療效：ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.92%，總有效率98.07%；片劑組分別為83.92％，99.36%；對(duì)照組分別為74.51%，98.04%。PPS分析顯示膠囊組愈顯率85.02%，總有效率98.70%；片劑組分別為83.87%，99.35%；對(duì)照組分別為75.24%，98.02%。試驗(yàn)組（膠囊、片劑）中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組（Plt;0.05），ITT分析與PPS分析結(jié)果一致。觀(guān)察中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。 結(jié)論 雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風(fēng)溫病熱在肺衛(wèi)證）的療效確切，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。