目的 應(yīng)用CONSORT聲明修訂版和Jadad評分標準等綜合評價1999~2004年發(fā)表在中國大陸的中醫(yī)藥隨機對照試驗（RCT）的報告質(zhì)量。方法 選擇《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》等13種中醫(yī)藥期刊，根據(jù)Cochrane手檢指南手檢發(fā)表于1999~2004年的所有文獻。所有評價人員均接受中國Cochrane中心的培訓(xùn)。采用CONSORT聲明修訂版、Jadad評分標準和其它補充評價方法綜合評價隨機對照試驗的報告質(zhì)量。如果有爭議采取討論和仲裁方式解決。結(jié)果 《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》等13種中醫(yī)藥期刊在1999~2004年共發(fā)表7422篇RCT。RCT發(fā)表數(shù)和所占百分比逐年增加，1999~2004年RCT百分比分別是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCT Jadad評分為1.03±0.61，其中有1個RCT 5分，14個RCT 4分，102個RCT 3分。從1999~2004年Jadad評分分別為0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1 243)、1.03±0.60(n=1 325)、1.12±0.58(n=1 533)和1.20±0.62(n=1 634)。盡管Jadad評分逐年提高但速度非常緩慢?？v觀所有的RCT，我們發(fā)現(xiàn)有39.4%（11.82±5.78）CONSORT聲明修訂報告完整，一些有關(guān)RCT的重要方法學(xué)如樣本含量估算(1.1%)、隨機序列產(chǎn)生(7.9%)、分配隱藏(0.3%)、隨機分配的實施(0.0%)、意向性治療分析(0.0%)等均未完整報告。結(jié)論 1999~2004年中國大陸中醫(yī)藥RCT報告質(zhì)量逐年提高但仍然不理想。我們期待中醫(yī)藥CONSORT聲明（the CONSORT for traditional Chinese medicine）的建立。
目的 評價當(dāng)前中醫(yī)藥非劣效/等效性隨機對照試驗（RCT）的報告質(zhì)量。方法 計算機檢索中醫(yī)藥研究中采用非劣效/等效性試驗設(shè)計的RCT報告，參照CONSORT聲明擴展版——非劣效和等效性隨機對照試驗的報告標準對納入的報告進行質(zhì)量評價。結(jié)果 共納入中醫(yī)藥非劣效/等效性RCT報告13篇。報告質(zhì)量除存在一般RCT常見問題以外，非劣效/等效性試驗相關(guān)的一些內(nèi)容報告不夠充分：① 文題不能反映文獻的最重要內(nèi)容；② 背景的介紹比較簡單，未明確非劣效/等效性試驗的理論基礎(chǔ)、參照處理（陽性對照）的有效性等；③ 全部文獻均未說明非劣效/等效性試驗的受試者、干預(yù)措施和結(jié)局是否與既往確立參照處理有效性的試驗中用到的相似或相同；④ 大部分文獻未確定非劣效/等效性界值，未進行樣本含量的估算；⑤ 僅半數(shù)文獻對非劣效/等效性檢驗方法有所描述；⑥ 部分文獻存在誤下非劣效/等效性結(jié)論的問題。結(jié)論 研究者對非劣效/等效性試驗理論基礎(chǔ)的認識仍需深入，參照CONSORT聲明的擴展——非劣效和等效性隨機對照試驗的報告標準，有助于研究者明確非劣效/等效性RCT設(shè)計、實施和報告的重點，重視非劣效/等效性試驗報告的相關(guān)內(nèi)容，從根本上提高此類臨床試驗報告的質(zhì)量。
目的 了解中醫(yī)藥治療干燥綜合征隨機對照試驗（RCT）的現(xiàn)狀，并評價其能否為臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量證據(jù)。方法 計算機檢索CNKI、VIP、CBM及PubMed，檢索時間均從建庫至2010年6月。按照所擬標準納入中醫(yī)藥治療干燥綜合征的隨機對照試驗文獻，采用Jadad評分量表、CONSORT聲明修訂版及自擬指標進行質(zhì)量評價。結(jié)果 共納入19篇RCT，其中Jadad評分4分1篇、2分4篇、1分13篇、0分1篇。無一篇報告分配隱藏實施。按CONSORT標準，19篇納入文獻僅診斷標準、干預(yù)措施的實施和結(jié)果的報告率達100%，11篇采用2002年干燥綜合征國際診斷（分類）標準，17篇采用陽性對照（其中1篇為標準治療基礎(chǔ)上陽性對照），2篇為標空白對照，無安慰劑對照。所有試驗均以綜合療效評價為結(jié)局指標，僅6篇（31.6%）對臨床療效及中醫(yī)證候療效作了病證雙重評價。6篇（31.6%）提到隨機序列產(chǎn)生方式，但沒有一篇報道隨機是如何執(zhí)行的。僅1篇（5.3%）實施雙盲，余均為非盲法試驗，所有試驗僅1例采用模擬劑。結(jié)論 目前中醫(yī)藥治療干燥綜合征臨床研究的方法學(xué)和報告質(zhì)量尚低，不能肯定其療效。
目的 應(yīng)用CONSORT 聲明修訂版和Jadad 評分標準等評價《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的中醫(yī)藥隨機對照試驗（RCT）的報告質(zhì)量，并與前期調(diào)查結(jié)果進行比較，了解中醫(yī)藥RCT 報告質(zhì)量的改善情況。方法 手工檢索《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》2001 ～ 2008 年刊載的中醫(yī)藥RCT，采用CONSORT 標準修訂版Jadad 評分量表和自擬指標進行質(zhì)量評價。結(jié)果 共檢索出RCT 57 篇，其中中醫(yī)藥RCT17 篇。摘要、納入/ 排除標準、干預(yù)措施的具體實施、隨機化順序產(chǎn)生、統(tǒng)計方法描述、基線描述、結(jié)果與估計及解釋結(jié)果等CONSORT 標準評價項目的報告率均達100%；隨機化分配隱藏、隨機化實施、流程圖的使用及依從性等項目的報告率明顯高于本課題組前期研究結(jié)果；僅3 篇有致謝（17.6%），有1 篇未記錄中醫(yī)證型，采用模擬劑的僅有4 篇（23.5%）。17 篇RCT 的Jadad 總評分為4.35±1.11，有11 篇評分達到5 分（64.7%）。結(jié)論 《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》2001 ～ 2008 年發(fā)表的中醫(yī)藥RCT 的報告質(zhì)量高于本課題組前期對13 種中醫(yī)藥期刊在1999 ～ 2004 年發(fā)表的RCT 質(zhì)量?？梢姡S著CONSORT 標準的不斷完善和中醫(yī)藥CONSORT 聲明（CONSORT for traditional Chinese medicine，CONSORT for TCM）的發(fā)表，中醫(yī)藥RCT 質(zhì)量在提高，我們期待中醫(yī)藥臨床試驗報告規(guī)范不斷完善。
目的 調(diào)查7 種軍隊綜合性醫(yī)學(xué)期刊2007 年發(fā)表的隨機對照試驗（RCT）的報告質(zhì)量，了解當(dāng)前軍隊醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗報告質(zhì)量的現(xiàn)狀。 方法 手工檢索2007 年《解放軍醫(yī)學(xué)雜志》、《南方醫(yī)科大學(xué)學(xué)報》、《第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報》、《第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報》、《第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報》、《軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院刊》和《軍醫(yī)進修學(xué)院學(xué)報》發(fā)表的文獻，納入聲明采用“隨機”方法分組的RCT，并采用國際公認的CONSORT 標準進行報告質(zhì)量評價。 結(jié)果 共納入99篇RCT，其中6 篇隨機方法錯誤。根據(jù)CONSORT 條目對隨機方法正確的93 篇RCT 進行評價，其中62 篇（66.7%）描述了各組的基線情況和臨床特征；16 篇（17.2%）提及了產(chǎn)生隨機分配序列的方法，其中5 篇（5.4%）提及用計算機產(chǎn)生隨機分配序列；9 篇（9.7%）采用盲法的文獻中2 篇僅提及“盲法”二字，1 篇采用單盲，6 篇采用雙盲（其中2篇盲法正確）；僅1 篇文獻采用意向治療分析法；1 篇分配方案隱藏充分。99 篇均未提及樣本含量的計算，且樣本量多較小。 結(jié)論 目前軍隊綜合性醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的RCT 報告質(zhì)量與CONSORT 標準比較尚有較大差距，今后應(yīng)進一步進行規(guī)范報告。
目的 調(diào)查三種SCI 收錄的結(jié)直腸病專業(yè)雜志中腹腔鏡隨機對照試驗（RCT）的報告質(zhì)量。方法 電子檢索MEDLINE(R) 1950 to Present with Daily Update 數(shù)據(jù)庫中Diseases of the Colon amp; Rectum，International Journal ofColorectal Disease 和 Colorectal Disease 三種雜志刊載的腹腔鏡結(jié)直腸手術(shù)的RCT，采用CONSORT 聲明修訂版和根據(jù)外科臨床情況制定的條目進行報告質(zhì)量評價。若文章完全符合該條目，得1 分；若完全沒有提及該項條目，得0 分；若有提及但闡述不全面的，得0.5 分。結(jié)果 共檢出28 篇文獻，8 篇不符合納入標準。RCT 報告整體質(zhì)量不高。其中以下條目平均分較低：資料收集的地點與背景0.150；確定樣本量0.250；產(chǎn)生隨機分配序列的方法0.500；分配隱藏0.325；執(zhí)行情況0.150；提高測量質(zhì)量的方法0.475；受試者每階段的流程0.150；各干預(yù)組中所有重要不良事件或副作用0.450；外部真實性0.450；資助0.400；術(shù)前藥物處理0.250；術(shù)前非藥物處理0.075；方法學(xué)家參與0.000；術(shù)者年資0.350。得分較低的條目集中于方法、結(jié)果和外科特色條目。結(jié)論 三種SCI 收錄的結(jié)直腸病雜志腹腔鏡RCT報告的方法學(xué)質(zhì)量均不高，結(jié)直腸外科醫(yī)師在采用RCT 結(jié)論時需進行嚴格評價。
目的 調(diào)查復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛隨機對照試驗（RCT）的現(xiàn)狀，并評價其能否為臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量證據(jù)。方法 計算機檢索1994~2005年l2月國內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛的RCT，采用Jadad評分量表、CONSORT標準和其他自擬評價指標進行質(zhì)量評價。結(jié)果 共納入115篇RCT，其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。無RCT執(zhí)行分配隱藏。按CONSORT標準，僅4篇（3.5%）RCT描述了如何產(chǎn)生隨機順序，其中2篇為半隨機，沒有RCT報道如何執(zhí)行隨機，有1篇（0.9%）RCT采用安慰劑對照，1篇（0.9%）報道了終點指標，9篇（7.8%）實施單盲，4篇（3.5%）采用雙盲，11篇（9.6%）進行了具體統(tǒng)計量計算，2篇（1.7%）提供了隨訪記錄，1篇（0.9%）報道了陰性結(jié)果，25篇（21.7%）報道不良事件，均未進行樣本含量計算、意向性分析（ITT）和分層分析，屬于多中心的僅有1篇（0.9%），均未進行倫理審批和知情同意。描述了中醫(yī)證型的有27篇（23.5%），所有試驗均未采用模擬劑。結(jié)論 目前復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛臨床研究的方法學(xué)和報告質(zhì)量尚低，還不能為臨床應(yīng)用提供可靠的依據(jù)。
目的 調(diào)查《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》發(fā)表的隨機對照試驗（RCT）報告的方法學(xué)質(zhì)量。 方法 手工檢索《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》1999～2004年刊載的RCT，采用CONSORT標準修訂版和自擬其它評價指標對所有RCT進行質(zhì)量評價。 結(jié)果 共檢索了6卷72期2 765篇已發(fā)表的文獻，其中RCT 1 288篇，占臨床試驗類文獻（1 874篇）的68.73％。該1 288篇RCTs中，描述了隨機方法的有630篇(48．92％)，與1999年以前相比，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義 (P lt;0.001)，但采用安慰劑對照僅有21篇(1.63％)，描述了終點指標者有114篇(8.85％)，進行了樣本量估算者有7篇(0.55％)，無一篇描述隨機分配，采用盲法的有54篇(4.20％)、對具體P值進行了描述的有9篇(0.70％)、無一篇報道隨機試驗流程圖，描述了依從性的有2篇(0.16％)，報告陰性結(jié)果的有1篇(0.08％)，進行了輔助分析的有33篇(2.57％)，采用多中心試驗的有10篇(0.78％)，進行了倫理學(xué)審批者為零，報道了患者知情同意者有3篇(0.24％)，進行了致謝的有3篇(0.24％)，描述了中醫(yī)證型的有163篇(12.66％)，采用了干預(yù)措施質(zhì)量控制標準的有2篇(0.15％)，采用模擬方法的有8篇(0.63％)，描述了中醫(yī)證候療效指標的有258篇(20.04％)，以上調(diào)查項目的質(zhì)量評分均偏低。 結(jié)論 隨著循證醫(yī)學(xué)理念的深入和中國生物醫(yī)學(xué)雜志編輯的重視，中醫(yī)藥臨床試驗報告質(zhì)量已有提高，但與目前國際公認的CONSORT標準比較尚有差距。