藥品是中國重要的衛(wèi)生資源.盡管上市前藥品研究已受到相當(dāng)重視,但對上市后藥品的實際問題關(guān)注較少.合理使用和分配上市后藥品資源是中國的決策者面臨的主要問題之一.經(jīng)濟(jì)學(xué)評價作為優(yōu)化分配和使用藥品的有效工具現(xiàn)已得到公認(rèn).本文介紹了上市后藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法與原則.上市后藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價根據(jù)證據(jù)的有效性和數(shù)量分為三種情況,并相應(yīng)地采取不同的研究方法.但上市后藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法應(yīng)采取標(biāo)準(zhǔn)路徑.此外,本文還介紹了建立經(jīng)濟(jì)學(xué)評價框架和評價經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)的方法,特別是針對同類藥物的評價方法.
目的 評估lt;國家基本藥物目錄gt;(2000年版)中9種調(diào)血脂藥物的療效及安全性,為2002年國家基本藥物目錄的遴選與調(diào)整提供證據(jù).方法 采用衛(wèi)生技術(shù)評估的方法,全面檢索EMBASE、MEDLINE、Cochrane圖書館、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤數(shù)據(jù)庫和中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫,檢索時間截至2002年8月;同時檢索中國藥物不良反應(yīng)檢測中心和WHO烏普沙拉檢測中心數(shù)據(jù)庫.以藥物的調(diào)脂作用、冠心病的預(yù)防作用以及毒副作用為評價指標(biāo)納入相關(guān)文獻(xiàn),科學(xué)、客觀、真實的評價納入文獻(xiàn)并進(jìn)行分析、比較,為每個品種的評價和品種間的相互比較提供依據(jù).結(jié)果 相互比較藥物調(diào)脂作用的研究結(jié)果顯示,他汀類藥物的等效劑量(LDL-C降低25%)為:阿托伐他汀10 mg/d,辛伐他汀20 mg/d,普伐他汀40 mg/d,洛伐他汀40 mg/d,西立伐他汀0.3 mg/d,氟伐他汀80 mg/d;現(xiàn)有證據(jù)尚不能對吉非貝齊與非諾貝特比較,阿西莫司與他汀或貝特比較做出判斷.調(diào)脂藥物對冠心病一、二級預(yù)防的研究結(jié)果顯示,普伐他汀和洛伐他汀對冠心病一級預(yù)防有效,長期應(yīng)用能減少用藥者心血管疾病的發(fā)生率;吉非貝齊一級預(yù)防雖降低心血管的死亡率,但不降低總死亡率;二級預(yù)防的研究中被證明有效的藥物是:普伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、吉非貝齊和非諾貝特.多項大型臨床試驗及英、美等國政府不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)均提示他汀類藥物的安全性與耐受性較好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低.橫紋肌溶解作為他汀類藥物罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng),屬于一種偶發(fā)性疾病.綜合現(xiàn)有數(shù)據(jù),橫紋肌溶解發(fā)生率西立伐他汀最高,普伐他汀與氟伐他汀較低,辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀介于兩者之間.世界范圍內(nèi)非諾貝特的不良反應(yīng)事件報道明顯少于吉非貝齊.結(jié)論 依據(jù)現(xiàn)有結(jié)果,9種調(diào)血脂藥物中療效確切、安全、證據(jù)質(zhì)量高、應(yīng)用廣泛的有普伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀.現(xiàn)有證據(jù)表明,療效較好、較安全,但尚需更多證據(jù)支持的有阿托伐他汀、氟伐他汀、非諾貝特;安全性不如同類藥物或研究證據(jù)太少的是西立伐他汀、吉非貝齊、阿西莫司.