目的 观察注射用银黄在健康志愿者中的安全性和耐受性。
方法 单次给药剂量组32例健康志愿者分为7个剂量组，各组例数分别为2、4、6、6、6、4、4例，分别给予注射用银黄40、120、240、320、400、480和560 mg。多次给药剂量组12例健康志愿者分为2个剂量组，每组6例，分别给予注射用银黄240 mg及400 mg，每天1次，连续给药7天。观察受试者用药后不同时段的体温、心率、血压、临床症状和体征、以及不良事件发生情况，并在用药前后进行实验室检查和心电图检查。采用SAS 9.1软件进行统计分析，定量指标采用t检验及方差分析，定性指标采用卡方检验或确切概率法。
结果 共44例健康志愿者完成了耐受性试验。用药后生命体征、实验室及心电图检查均未发现有临床意义的异常。单次、多次试验均未发生严重不良事件及过敏反应。44例受试者中发生2例轻度不良事件，其中1例受试者（单次给药480 mg组）发生头晕，与试验药物可能有关。
结论 注射用银黄在40～560 mg范围内用药的安全性和耐受性良好，单次给药的最大耐受剂量为560 mg。多次给药240 mg及400 mg每天1次，连续给药7天的耐受性较好。推荐Ⅱ期临床试验的给药方案为240～400 mg/d。
引用本文： 冯萍 ,勾忠平,邹林玲,郑莉,徐楠,王颖,罗柱,沈奇,吴松泽. 注射用银黄Ⅰ期临床耐受性试验. 中国循证医学杂志, 2012, 12(3): 278-282. doi: 10.7507/1672-2531.20120046 复制