吴松泽 , 苗佳 , 罗柱 , 王颖
  • 四川大学华西医院国家药品临床研究机构/GCP中心（成都 610041）;
药用炭 肠溶片 耐受性 甲状腺功能亢进 I 期临床研究
10.7507/1672-2531.20090041
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摘要 全文 图表 参考文献 施引文献 补充材料

目的　 评价健康人体对药用炭肠溶片的耐受性和安全性。
方法　 44 例健康受试者随机分入6 个单次给药组和连续给药组。单次给药组分别口服药用炭肠溶片0.5 g、2 g、4 g、6 g、8 g 和10 g。连续给药组口服药用炭肠溶片3 g/ 次，3 次/d，服用14 天。观察受试者临床症状、生命体征、实验室检查等变化情况。
结果　 4 g、6 g、8 g组各有1 例出现轻度一过性消化道症状， 10 g 组出现1 例一过性白细胞降低，3 周后恢复正常。连续给药组有2 例出现轻度一过性消化道症状。甲状腺功能检查显示甲状腺素有降低的趋势。
结论　 健康受试者对药用炭肠溶片的最大耐受剂量为10 g，在此剂量范围内安全性好。采用每次3 g，每天3 次的连续给方式，受试者药耐受性较好。

引用本文： 吴松泽,苗佳,罗柱,王颖. 药用炭肠溶片I期临床耐受性研究. 中国循证医学杂志, 2009, 09(2): 204-206. doi: 10.7507/1672-2531.20090041 复制

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