二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是最为常见的心脏瓣膜病^[1]，按发生机制可分为原发性（退行性）二尖瓣反流（degenerative mitral regurgitation，DMR）和继发性（功能性）二尖瓣反流（functional mitral regurgitation，FMR）。尽管外科手术是除药物治疗外的主要治疗方式，然而对于不适合外科手术的患者，经导管二尖瓣缘对缘修复术（transcatheter edge‑to‑edge repair，TEER）逐渐成为了一种新的治疗选择。根据最新的欧美指南和我国的专家共识^[2-3]，对于外科手术风险高或存在禁忌证的原发性MR可考虑行TEER（Ⅱa类推荐），而对于重度继发性MR患者，若无需血运重建、外科修复或置换手术风险较高、药物和器械治疗对症状无改善，TEER推荐级别也高达Ⅱa 类。目前国外已获批的TEER器械包括MitraClip （雅培公司，美国）和PASCAL经导管修复系统（Edwards Lifesciences，美国），两款器械瓣膜设计上有较大差异，核心锁定方式也不相同，但在临床研究中均展现出良好的安全性和疗效^[4-9]。进口器械价格昂贵，近年来，我国自主研发的新型TEER系统陆续获得了NMPA批准开展临床试验。在本研究中，我们报告全新设计的X-Clip®经导管瓣膜修复装置首次人体植入并分享其设计及应用经验。

临床资料　患者，男，60岁，因反复活动后胸闷、气促10年入院，既往诊断扩张型心肌病、二尖瓣关闭不全。入院时患者纽约心脏学会（New York Heart Association，NYHA）心功能Ⅲ级，患者由于扩张性心肌病，长期规范服用药物治疗（ARNI、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、SGLT-2i、利尿剂），但在经指南指导下药物治疗（guideline-directed medical therapy，GDMT）达到最大耐受剂量（血压、心率）后仍反复出现胸闷、气促、呼吸困难、心悸等心衰症状，评估冠脉无明显病变。既往史包括腔隙性脑梗死、肺气肿和外周动脉粥样硬化。经胸超声心动图提示全心增大，二尖瓣对合错位，二尖瓣大量反流（4+），左室舒张末期内径74 mm，射血分数30%。经食管超声心动图（transesophageal echocardiography，TEE）提示二尖瓣前叶长度34 mm，后叶长度32 mm，对合深度9 mm，对合缘2.6 mm，二尖瓣口最大开放面积约5.4 cm²，射流紧缩口宽度（VC）7 mm×11 mm，有效反流口面积（EROA）0.47 cm²，反流容积371.4 mL（图1）。经心脏团队评估，其解剖结构适合行TEER且适合使用试验用医疗器械，经过伦理委员会批准及患者知情同意后，拟采用X-Clip®装置（深圳健心医疗）对患者行经皮修复术。

图1 患者术前、术中和术后经胸/食管超声心动图

a：术前TTE二尖瓣反流；b～c：术前TEE二尖瓣重度反流；d～f：术中TEE引导二尖瓣夹准确植入A2/P2区；g～h：瓣膜夹植入后二尖瓣反流消失；i：1个月随访二尖瓣无反流

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X-Clip®系统是我国自主研发的一种新型经导管二尖瓣缘对缘修复系统（图2），其采用经典的三层输送系统设计，其核心设计特点体现在：（1）夹合器具有弹性自适应特点，可缓解瓣叶夹合后的张力，降低瓣叶损伤风险，同时经过对弹性夹和器械材料及设计的改进，做到更大且更稳定的闭合力；（2）输送系统及夹合器操控系统具有前进、后退标尺，以及打开、关闭角度的操作指示标尺，使得该器械可以进行不依赖射线的纯超声引导手术；（3）夹合器型号丰富，设计两个宽度6 mm/8 mm及两个臂长10 mm/12 mm参数的4个型号，以适合各种不同类型解剖条件，尤其有利于捕获返流口较大，脱垂面积较宽的复杂病变；（4）夹合器具有单独捕获瓣叶的功能，及稳定的多向调弯功能，做到精准的瓣叶捕获及释放，具备第四代经导管二尖瓣缘对缘修复器械的特点。

图2 X-Clip®经导管二尖瓣缘对缘修复系统

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手术在全身麻醉、气管插管的条件下在杂交手术室进行。在TEE引导下进行（图1），经右股静脉穿刺房间隔（房间隔穿刺点平面距二尖瓣瓣环平面的高度>4.0 cm），植入25F引导鞘于左心房，通过引导鞘将X-Clip®二尖瓣夹输送系统送入左心房，通过调弯鞘，使得二尖瓣夹到达二尖瓣反流处，夹子弹道垂直于瓣环，夹臂垂直于对合缘，定位准确后进行精准夹合A2/P2，成功植入二尖瓣夹1枚（夹臂宽6 mm，臂长12 mm型号），撤出引导鞘及输送系统。术后即刻超声提示：夹合器位置正确，二尖瓣有效瓣口面积2.0 cm²，跨瓣最大压差4 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa），平均压差2 mm Hg，二尖瓣反流从大量减少至微量。患者麻醉管理采用快通道模式，术后拔管转入普通病房，患者术后恢复良好，病情改善，未出现手术相关并发症（包括血管并发症、心衰及其他器官相关严重并发症），术后5 d出院。出院时，经胸超声心动图证实了二尖瓣夹位置稳定，二尖瓣微量反流。

1个月随访提示，患者感心衰症状较前缓解，NYHA 心功能Ⅱ级，堪萨斯城心肌病质量问卷（KCCQ）评分提高了19分（术前67.27分，术后1月86.36分），6分钟步行距离增加了103 m（术前287 m，术后390 m）。经胸超声心动图复查显示微量二尖瓣反流（1+）（图1）。

讨论 随着TEER技术的成熟和广泛应用，其逐渐成为目前治疗中重度MR常用的技术。对于重度FMR，最新的欧洲指南将TEER推荐级别升级为Ⅱa 类，我国专家结合国外研究进展和我国国情，建议FMR行TEER的患者需满足经优化GDMT或心脏再同步化治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT）等器械辅助治疗仍有心衰症状（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ级）^[3]。在考虑介入治疗之前，优化GDMT治疗非常关键，FMR患者推荐尽早启动心衰四联疗法，包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体阻断剂（ARB）/血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂（MRA）和钠-葡萄糖协同转运体2抑制剂（SGLT2is）。在启动四联疗法后，根据患者的基础疾病、血压、心率/心律、肾功能和血钾来调整新四联药物的滴定，每1～2周考虑一次GDMT的滴定和优化，药物剂量逐渐增加到可耐受的目标剂量，以达到最佳的个体化治疗。经优化的GDMT治疗下，患者达到目标血压和心率的控制并稳定30 d以上，若仍表现为中重度的MR，且有心衰症状，才考虑行TEER。本研究参考相关指南和共识，患者经优化的GDMT治疗30 d以上（包括使用了最新指南推荐的ARNI及SGLT-2i抗心衰药物）仍有心衰症状，经评估满足TEER适应证，遂接受了TEER介入治疗。

近年来，国外专家提出了TEER治疗的“绿区-黄区-红区”概念，其中绿区病变即为符合EVEREST Ⅱ和COAPT研究入选标准的简单病变，即无钙化、裂隙、宽的反流束、及较小的二尖瓣解剖瓣口面积；黄区病变为超越指南推荐标准的复杂病变，其在病变区域、瓣口面积、后叶长度、对合高度、脱垂范围等方面的解剖特点增加了TEER的难度，使其颇具挑战性^[10]。而随着TEER技术的成熟和国产创新TEER器械的研发，TEER适应证拓展到有解剖限制的人群将成为未来的发展趋势。不同于目前常用的机械锁定Mitraclip，健心医疗X-Clip®的夹子采用弹性自锁的设计，通过改进，平衡了弹性自锁定力不足的问题，在降低瓣叶应力从而保护瓣叶的前提下，达到了更好的力学闭合作用。同时，依托超声引导技术体系，改进器械设计提供了一种简化的、直观的操控导引系统（输送系统及夹子操控系统均带有指示标尺），该装置提供4种不同的尺寸，臂宽和臂长不同，其较大的臂展宽度有助于捕获返流口较大的瓣叶，弹性夹的设计在保证抓取力的同时，可有效降低瓣叶损伤的风险和操作难度。因此，与经典的PASCAL系统相比，其输送系统操作更加灵活，各组件具有独特设计的刻度标识，便于TEE引导下的准确定位，弹性自锁夹合器流线型设计，减少瓣叶应力的同时抓取力更强。从而实现对复杂的二尖瓣解剖结构的修复治疗，以达到预期疗效。当然，我们需要更多的病例实践和研究数据来进一步评估其可行性、安全性和与其他器械装置的疗效比较，并确定其对远期临床预后的影响。

该病例报告展示了健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统及可操控导引系统首次用于FMR患者的短期效果和短期随访结果。相关前瞻性临床试验正在进行中。

利益冲突：无。

作者贡献：戴佳祁负责病历数据收集和文章撰写；朱达负责数据整理和文章修改；王首正、朱达负责手术操作；潘湘斌负责选题与设计，文章审阅。

二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是最为常见的心脏瓣膜病^[1]，按发生机制可分为原发性（退行性）二尖瓣反流（degenerative mitral regurgitation，DMR）和继发性（功能性）二尖瓣反流（functional mitral regurgitation，FMR）。尽管外科手术是除药物治疗外的主要治疗方式，然而对于不适合外科手术的患者，经导管二尖瓣缘对缘修复术（transcatheter edge‑to‑edge repair，TEER）逐渐成为了一种新的治疗选择。根据最新的欧美指南和我国的专家共识^[2-3]，对于外科手术风险高或存在禁忌证的原发性MR可考虑行TEER（Ⅱa类推荐），而对于重度继发性MR患者，若无需血运重建、外科修复或置换手术风险较高、药物和器械治疗对症状无改善，TEER推荐级别也高达Ⅱa 类。目前国外已获批的TEER器械包括MitraClip （雅培公司，美国）和PASCAL经导管修复系统（Edwards Lifesciences，美国），两款器械瓣膜设计上有较大差异，核心锁定方式也不相同，但在临床研究中均展现出良好的安全性和疗效^[4-9]。进口器械价格昂贵，近年来，我国自主研发的新型TEER系统陆续获得了NMPA批准开展临床试验。在本研究中，我们报告全新设计的X-Clip®经导管瓣膜修复装置首次人体植入并分享其设计及应用经验。

临床资料　患者，男，60岁，因反复活动后胸闷、气促10年入院，既往诊断扩张型心肌病、二尖瓣关闭不全。入院时患者纽约心脏学会（New York Heart Association，NYHA）心功能Ⅲ级，患者由于扩张性心肌病，长期规范服用药物治疗（ARNI、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、SGLT-2i、利尿剂），但在经指南指导下药物治疗（guideline-directed medical therapy，GDMT）达到最大耐受剂量（血压、心率）后仍反复出现胸闷、气促、呼吸困难、心悸等心衰症状，评估冠脉无明显病变。既往史包括腔隙性脑梗死、肺气肿和外周动脉粥样硬化。经胸超声心动图提示全心增大，二尖瓣对合错位，二尖瓣大量反流（4+），左室舒张末期内径74 mm，射血分数30%。经食管超声心动图（transesophageal echocardiography，TEE）提示二尖瓣前叶长度34 mm，后叶长度32 mm，对合深度9 mm，对合缘2.6 mm，二尖瓣口最大开放面积约5.4 cm²，射流紧缩口宽度（VC）7 mm×11 mm，有效反流口面积（EROA）0.47 cm²，反流容积371.4 mL（图1）。经心脏团队评估，其解剖结构适合行TEER且适合使用试验用医疗器械，经过伦理委员会批准及患者知情同意后，拟采用X-Clip®装置（深圳健心医疗）对患者行经皮修复术。

图1 患者术前、术中和术后经胸/食管超声心动图

a：术前TTE二尖瓣反流；b～c：术前TEE二尖瓣重度反流；d～f：术中TEE引导二尖瓣夹准确植入A2/P2区；g～h：瓣膜夹植入后二尖瓣反流消失；i：1个月随访二尖瓣无反流

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X-Clip®系统是我国自主研发的一种新型经导管二尖瓣缘对缘修复系统（图2），其采用经典的三层输送系统设计，其核心设计特点体现在：（1）夹合器具有弹性自适应特点，可缓解瓣叶夹合后的张力，降低瓣叶损伤风险，同时经过对弹性夹和器械材料及设计的改进，做到更大且更稳定的闭合力；（2）输送系统及夹合器操控系统具有前进、后退标尺，以及打开、关闭角度的操作指示标尺，使得该器械可以进行不依赖射线的纯超声引导手术；（3）夹合器型号丰富，设计两个宽度6 mm/8 mm及两个臂长10 mm/12 mm参数的4个型号，以适合各种不同类型解剖条件，尤其有利于捕获返流口较大，脱垂面积较宽的复杂病变；（4）夹合器具有单独捕获瓣叶的功能，及稳定的多向调弯功能，做到精准的瓣叶捕获及释放，具备第四代经导管二尖瓣缘对缘修复器械的特点。

图2 X-Clip®经导管二尖瓣缘对缘修复系统

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手术在全身麻醉、气管插管的条件下在杂交手术室进行。在TEE引导下进行（图1），经右股静脉穿刺房间隔（房间隔穿刺点平面距二尖瓣瓣环平面的高度>4.0 cm），植入25F引导鞘于左心房，通过引导鞘将X-Clip®二尖瓣夹输送系统送入左心房，通过调弯鞘，使得二尖瓣夹到达二尖瓣反流处，夹子弹道垂直于瓣环，夹臂垂直于对合缘，定位准确后进行精准夹合A2/P2，成功植入二尖瓣夹1枚（夹臂宽6 mm，臂长12 mm型号），撤出引导鞘及输送系统。术后即刻超声提示：夹合器位置正确，二尖瓣有效瓣口面积2.0 cm²，跨瓣最大压差4 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa），平均压差2 mm Hg，二尖瓣反流从大量减少至微量。患者麻醉管理采用快通道模式，术后拔管转入普通病房，患者术后恢复良好，病情改善，未出现手术相关并发症（包括血管并发症、心衰及其他器官相关严重并发症），术后5 d出院。出院时，经胸超声心动图证实了二尖瓣夹位置稳定，二尖瓣微量反流。

1个月随访提示，患者感心衰症状较前缓解，NYHA 心功能Ⅱ级，堪萨斯城心肌病质量问卷（KCCQ）评分提高了19分（术前67.27分，术后1月86.36分），6分钟步行距离增加了103 m（术前287 m，术后390 m）。经胸超声心动图复查显示微量二尖瓣反流（1+）（图1）。

讨论 随着TEER技术的成熟和广泛应用，其逐渐成为目前治疗中重度MR常用的技术。对于重度FMR，最新的欧洲指南将TEER推荐级别升级为Ⅱa 类，我国专家结合国外研究进展和我国国情，建议FMR行TEER的患者需满足经优化GDMT或心脏再同步化治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT）等器械辅助治疗仍有心衰症状（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ级）^[3]。在考虑介入治疗之前，优化GDMT治疗非常关键，FMR患者推荐尽早启动心衰四联疗法，包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体阻断剂（ARB）/血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂（MRA）和钠-葡萄糖协同转运体2抑制剂（SGLT2is）。在启动四联疗法后，根据患者的基础疾病、血压、心率/心律、肾功能和血钾来调整新四联药物的滴定，每1～2周考虑一次GDMT的滴定和优化，药物剂量逐渐增加到可耐受的目标剂量，以达到最佳的个体化治疗。经优化的GDMT治疗下，患者达到目标血压和心率的控制并稳定30 d以上，若仍表现为中重度的MR，且有心衰症状，才考虑行TEER。本研究参考相关指南和共识，患者经优化的GDMT治疗30 d以上（包括使用了最新指南推荐的ARNI及SGLT-2i抗心衰药物）仍有心衰症状，经评估满足TEER适应证，遂接受了TEER介入治疗。

近年来，国外专家提出了TEER治疗的“绿区-黄区-红区”概念，其中绿区病变即为符合EVEREST Ⅱ和COAPT研究入选标准的简单病变，即无钙化、裂隙、宽的反流束、及较小的二尖瓣解剖瓣口面积；黄区病变为超越指南推荐标准的复杂病变，其在病变区域、瓣口面积、后叶长度、对合高度、脱垂范围等方面的解剖特点增加了TEER的难度，使其颇具挑战性^[10]。而随着TEER技术的成熟和国产创新TEER器械的研发，TEER适应证拓展到有解剖限制的人群将成为未来的发展趋势。不同于目前常用的机械锁定Mitraclip，健心医疗X-Clip®的夹子采用弹性自锁的设计，通过改进，平衡了弹性自锁定力不足的问题，在降低瓣叶应力从而保护瓣叶的前提下，达到了更好的力学闭合作用。同时，依托超声引导技术体系，改进器械设计提供了一种简化的、直观的操控导引系统（输送系统及夹子操控系统均带有指示标尺），该装置提供4种不同的尺寸，臂宽和臂长不同，其较大的臂展宽度有助于捕获返流口较大的瓣叶，弹性夹的设计在保证抓取力的同时，可有效降低瓣叶损伤的风险和操作难度。因此，与经典的PASCAL系统相比，其输送系统操作更加灵活，各组件具有独特设计的刻度标识，便于TEE引导下的准确定位，弹性自锁夹合器流线型设计，减少瓣叶应力的同时抓取力更强。从而实现对复杂的二尖瓣解剖结构的修复治疗，以达到预期疗效。当然，我们需要更多的病例实践和研究数据来进一步评估其可行性、安全性和与其他器械装置的疗效比较，并确定其对远期临床预后的影响。

该病例报告展示了健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统及可操控导引系统首次用于FMR患者的短期效果和短期随访结果。相关前瞻性临床试验正在进行中。

利益冲突：无。

作者贡献：戴佳祁负责病历数据收集和文章撰写；朱达负责数据整理和文章修改；王首正、朱达负责手术操作；潘湘斌负责选题与设计，文章审阅。