引用本文： 宋慕国, 徐永清, 何晓清, 李川. 镍钛记忆合金三脚固定器治疗月骨缺血性坏死的远期疗效. 中国修复重建外科杂志, 2024, 38(9): 1059-1064. doi: 10.7507/1002-1892.202405049 复制
月骨缺血性坏死（Kienböck病）是由于骨骼缺乏血供所致，该病进展按照Lichtman分期可划分为Ⅰ～Ⅳ期4个阶段[1-2]，其中Ⅲ期已是Kienböck病晚期，其治疗具有挑战性。临床上治疗Kienböck病的方法多种多样，包括带蒂豌豆骨移位术、带蒂舟骨月骨置换术、桡骨截骨短缩术、局部腕骨间融合术等[3]。研究表明舟头关节融合术和舟-大-小多角骨（scapho-trapezio-trapezoeid，STT）关节融合术治疗Kienböck病的远期疗效稳定[4-5]，二者是通过减轻月骨负荷，阻止月骨和远排腕骨之间的运动来减轻坏死程度[1-2，6]。关节融合术可采用多种不同类型内植物，包括克氏针、Herbert螺钉、U形钉等，各有利弊[1，7-8]。
本团队自主研发了镍钛记忆合金三脚固定器（专利号：ZL201120531066.5）。镍钛记忆合金具备形状记忆效应、耐腐蚀性、超弹性以及优异的生物相容性，已广泛应用于骨科内固定[9-10]。研究结果表明[1-2]，与上述内植物相比，该镍钛记忆合金三脚固定器并发症发生风险更低，金属异物感较小，并且治疗Kienböck病早期疗效良好。然而，目前国内外尚无关于其治疗Kienböck病中远期疗效的研究报道。本研究回顾分析2011年1月—2013年9月，中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院骨科采用镍钛记忆合金三脚固定器治疗的Kienböck病患者随访资料，总结远期疗效，为临床治疗提供参考。报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
患者纳入标准：① Kienböck病且按照Lichtman分期为Ⅲb期；② 随访时间≥10年；③ 临床资料完整。2011年1月—2013年9月共22例患者符合标准纳入研究。
本组男14例，女8例；年龄20～64岁，平均45岁。病变位于左侧10例，右侧12例。按照国际内固定研究协会（AO/ASIF）分型：B1型6例，B2型2例，B3型10例，C2型4例。病程18～50个月，平均30.7个月。主要临床表现为腕关节疼痛、活动范围受限及握力减退。
1.2 手术方法
患者于全身麻醉（9例）或臂丛阻滞麻醉（13例）后取仰卧位，患肢上止血带。于桡骨茎突远端作长4～5 cm横切口，沿拇长伸肌腱切开伸肌支撑带；在桡侧腕长伸肌腱和腕短伸肌腱之间解剖腕关节囊，以暴露舟骨和大-小多角骨背侧。暴露大多角骨与舟骨、小多角骨与舟骨以及小多角骨与大多角骨3个关节面。松解舟骨远端后，谨慎将其向背侧弯曲和旋转，同时保持舟月角约47°。使用克氏针临时稳定舟骨和小多角骨。将舟骨与大、小多角骨之间的3个关节面软骨完全切除，直至皮质骨。调整舟骨与大、小多角骨的对位，使用克氏针临时固定，同时舟骨与大、小多角骨之间的间隙充分填充同种异体松质骨（北京科健生物技术有限公司），并保持舟月角为47°。选择适当型号的镍钛记忆合金三脚固定器（图1），并将其浸泡于0～4℃冰水中10 min；随后，使用专用工具将3个脚撑开，使其与体部成90° 夹角；注意避免过度撑开，以确保固定器的结构完整性和效能。将镍钛记忆合金三脚固定器在3块腕骨上进行定位，确定每只固定脚的置入点后用直径2 mm克氏针钻孔，然后垂直于3块腕骨背面植入镍钛记忆合金三脚固定器。使用35～40℃生理盐水对其复温至少3 min，有助于使3个固定脚复位加压，从而有效夹持舟骨和大-小多角骨成为一个整体。被动屈伸活动腕关节以确认固定稳定性，C臂X线机透视检查腕骨位置及镍钛记忆合金三脚固定器固定位置情况；如有必要，可在缝合关闭切口前进行适当调整[11-12]。
图1
镍钛记忆合金三脚固定器外观
Figure1.
Appearance of Ni-Ti memory alloy tripod fixator
1.3 术后处理及疗效评价指标
对于骨质较好、固定可靠的患者（本组10例），术后无需施加石膏外固定，早期即可开始掌指关节及腕关节康复训练。对于骨密度低、骨折块破碎或固定稳定度不足者（本组12例），术后选用石膏托板进行外固定，并根据愈合情况确定拆除时间。术后1年取出镍钛记忆合金三脚固定器并复查腕关节X线片，建议患者逐步恢复正常活动，进行主、被动腕关节功能锻炼。
记录患者手术时间、术中出血量及并发症发生情况。手术前后通过腕关节正侧位X线片测量腕关节高度比及舟月角；通过Jamar测力计测量双手握力；采用疼痛视觉模拟评分（VAS）评价腕关节疼痛程度，Mayo评分评估腕关节功能[5，12]；并测量腕关节桡偏、尺偏、背伸、掌屈活动度。
1.4 统计学方法
采用GraphPad Prism 7.0统计软件进行分析。计量资料经正态性检验，均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，手术前后比较采用配对t检验；检验水准α=0.05。
2 结果
本组患者手术时间45～60 min，平均52.21 min；术中出血量50～60 mL，平均58.63 mL。术中未发生神经、血管损伤。22例均获随访，随访时间10～13年，平均11.3年。术后3个月X线片示月骨密度较术前降低。术后3～6个月（平均4.5个月）舟骨和大-小多角骨融合，融合后腕关节高度比和舟月角均较术前显著改善，差异有统计学意义（P<0.05）。术后患者腕关节疼痛均得到缓解，舟骨旋转和脱位情况也得到改善，随访期间未发现桡腕关节退行性改变，无内固定物松动、断裂或月骨持续坏死加重等情况发生。末次随访时，患者腕关节桡偏、尺偏、背伸、掌屈活动度及VAS评分、患侧握力均较术前显著改善，差异有统计学意义（P<0.05）；患侧握力达健侧的99.00%±1.25%。Mayo评分为72～93分，平均85分；获优14例、良5例、满意3例，优良率86.4%，见表1，图2。
表1
患者手术前后各临床指标比较（n=22，x±s）
Table1.
Comparison of clinical indicators of patients between pre- and post-operation (n=22, x±s)
图2
患者，男，32岁，右腕关节Kienböck病（Lichtman Ⅲb期）
a、b. 术前正侧位X线片；c. 术前CT；d. 术中经腕背侧横切口暴露关节囊及腕骨；e. 术中植入镍钛记忆合金三脚固定器；f、g. 术后1个月正侧位X线片；h、i. 术后11个月正侧位X线片示STT关节完全融合；j、k. 术后11个月正侧位X线片示月骨坏死无持续加重；l～o. 术后11年右腕关节功能；p、q. 术后11年患、健侧握力
Figure2. A 32-year-old male patient with Kienböck’s disease (Lichtman stage Ⅲb) of right wrista, b. Preoperative anteroposterior and lateral X-ray films; c. Preoperative CT; d. Exposure of joint capsule and carpal bone through dorsal transverse incision of wrist; e. Implantation of Ni-Ti memory alloy tripod fixator; f, g. Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 month after operation; h, i. Anteroposterior and lateral X-ray films at 11 months after operation showed that the scapho-trapezio-trapezoeid joint completely fused; j, k. Anteroposterior and lateral X-ray films at 11 months after operation showed that the lunate necrosis did not continue to worsen; l-o. The right wrist functions at 11 years after operation; p, q. Grip strength of affected and healthy wrist joints at 11 years after operation
3 讨论
月骨是一个半月形腕骨，位于舟骨和三角骨之间，主要由桡动脉和骨间前动脉供血。其近端面呈光滑凸起，与桡骨远端的月骨窝形成关节；远端面则形成明显的凹陷，进一步可分为较大的关节突外侧部分和较小的关节突内侧部分。腕关节具有铰链关节的功能，月骨作为中间体协调桡腕关节和腕骨间关节的同时运动，以确保腕关节稳定。因此，月骨在腕关节运动中展现出显著灵活性，并承受着最大负荷[13]。
Kienböck病作为一种骨坏死性疾病，其病因和总体发病率仍需进一步深入探究。然而，由于与运动、重体力劳动以及创伤等风险因素密切相关，该疾病多见于青壮年男性，其进展往往不可逆转，并最终导致腕部持续加重的剧烈疼痛、功能障碍、骨关节炎甚至残障，严重影响患者的工作能力和生活自理能力[6，14-15]。Kienböck病的分期是制定治疗方案的主要依据。Lichtman分期是目前应用最广泛的分期方法，及时识别月骨病变，并根据病变分期采取针对性干预措施，可有效提升月骨坏死的治疗结果[16-18]。Lichtman Ⅲa期及以上分期月骨坏死可采用外固定、带血管蒂骨瓣移植以及桡骨截骨等方法，这些措施旨在实现减压、缓解疼痛、促进血管化并延缓疾病进展[14，19-20]。然而，在Lichtman Ⅲb期～Ⅳ期患者中，月骨发生了不同程度塌陷，腕骨排列变得紊乱，最终导致腕骨塌陷和重排。通常情况下，对于Lichtman Ⅲb期月骨坏死的干预措施包括腕间融合、STT关节融合、月骨切除、桡骨短缩以及近排腕骨切除术等。Goyal等[21]对11例接受舟骨-头状骨关节融合术的Lichtman Ⅲa期和Ⅲb期Kienböck病患者进行研究，结果显示，在活动度受到一定限制的情况下，患手握力与疼痛症状均显著改善。
腕关节融合术可根据患者病情采用多种内固定器械，但各有利弊。其中克氏针价格低廉、易操作、安装与拆卸方便，但无法产生加压力，与Herbert螺钉相比，患者术后康复效果较差，并需要更长时间外固定，存在针道感染风险。Herbert螺钉在月骨坏死端具有良好加压效果，但需结合辅助装置使用，增加了手术复杂性，还可能对周围正常关节表面造成损伤，仅适用于固定较大骨块，不适用于腕舟骨粉碎性骨折[22]；且其加压能力有限、价格昂贵，手术过程中需要实时透视植入。U形钉尽管易于操作，但所产生的加压力仍有限，并可能妨碍术后功能恢复[1，7-8]。
为克服传统内固定材料的限制，我们团队开发了一种镍钛记忆合金三脚固定器用于Kienböck病的治疗。本研究显示在超过10年的远期随访中，该方法取得了显著临床效果。该镍钛记忆合金三脚固定器具有以下优势：① 固定器采用镍钛材料制造，具有良好生物相容性，以及低比重、耐腐蚀、耐疲劳、高强度、低磁化率等优点。② 固定器采用镂空和固定弧的特殊设计，以方便进行植骨、加压复位和固定，并在稳定后无需外部支架。③ 该装置允许直视复位，简化手术操作，避免透视，从而减少手术时间并有效降低感染风险。④ 相较于其他固定材料，该装置金属构建体积更为紧凑，仅需3个固定脚插入腕骨骨质中，对腕骨内部血管损伤较小，并具有良好生物相容性，有助于坏死月骨愈合；此外，患者术后异物感也得到显著改善。
综上述，经10年以上随访显示，对于Ⅲb期Kienböck病采用镍钛记忆合金三脚固定器固定是一种简便、实用、稳定、可靠的方法，不仅可显著缓解患者疼痛，还能明显改善手部功能，中远期预后良好。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突；经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道
伦理声明 研究方案经中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院医学伦理委员会批准（2011017）
作者贡献声明 宋慕国：患者随访、资料数据整理、文章撰写；徐永清：镍钛记忆合金三角固定器的研发、临床应用手术实施、患者随访；何晓清：镍钛记忆合金三角固定器临床应用手术实施、患者随访；李川：镍钛记忆合金三角固定器的研发、部分临床应用手术实施
月骨缺血性坏死（Kienböck病）是由于骨骼缺乏血供所致，该病进展按照Lichtman分期可划分为Ⅰ～Ⅳ期4个阶段[1-2]，其中Ⅲ期已是Kienböck病晚期，其治疗具有挑战性。临床上治疗Kienböck病的方法多种多样，包括带蒂豌豆骨移位术、带蒂舟骨月骨置换术、桡骨截骨短缩术、局部腕骨间融合术等[3]。研究表明舟头关节融合术和舟-大-小多角骨（scapho-trapezio-trapezoeid，STT）关节融合术治疗Kienböck病的远期疗效稳定[4-5]，二者是通过减轻月骨负荷，阻止月骨和远排腕骨之间的运动来减轻坏死程度[1-2，6]。关节融合术可采用多种不同类型内植物，包括克氏针、Herbert螺钉、U形钉等，各有利弊[1，7-8]。
本团队自主研发了镍钛记忆合金三脚固定器（专利号：ZL201120531066.5）。镍钛记忆合金具备形状记忆效应、耐腐蚀性、超弹性以及优异的生物相容性，已广泛应用于骨科内固定[9-10]。研究结果表明[1-2]，与上述内植物相比，该镍钛记忆合金三脚固定器并发症发生风险更低，金属异物感较小，并且治疗Kienböck病早期疗效良好。然而，目前国内外尚无关于其治疗Kienböck病中远期疗效的研究报道。本研究回顾分析2011年1月—2013年9月，中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院骨科采用镍钛记忆合金三脚固定器治疗的Kienböck病患者随访资料，总结远期疗效，为临床治疗提供参考。报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
患者纳入标准：① Kienböck病且按照Lichtman分期为Ⅲb期；② 随访时间≥10年；③ 临床资料完整。2011年1月—2013年9月共22例患者符合标准纳入研究。
本组男14例，女8例；年龄20～64岁，平均45岁。病变位于左侧10例，右侧12例。按照国际内固定研究协会（AO/ASIF）分型：B1型6例，B2型2例，B3型10例，C2型4例。病程18～50个月，平均30.7个月。主要临床表现为腕关节疼痛、活动范围受限及握力减退。
1.2 手术方法
患者于全身麻醉（9例）或臂丛阻滞麻醉（13例）后取仰卧位，患肢上止血带。于桡骨茎突远端作长4～5 cm横切口，沿拇长伸肌腱切开伸肌支撑带；在桡侧腕长伸肌腱和腕短伸肌腱之间解剖腕关节囊，以暴露舟骨和大-小多角骨背侧。暴露大多角骨与舟骨、小多角骨与舟骨以及小多角骨与大多角骨3个关节面。松解舟骨远端后，谨慎将其向背侧弯曲和旋转，同时保持舟月角约47°。使用克氏针临时稳定舟骨和小多角骨。将舟骨与大、小多角骨之间的3个关节面软骨完全切除，直至皮质骨。调整舟骨与大、小多角骨的对位，使用克氏针临时固定，同时舟骨与大、小多角骨之间的间隙充分填充同种异体松质骨（北京科健生物技术有限公司），并保持舟月角为47°。选择适当型号的镍钛记忆合金三脚固定器（图1），并将其浸泡于0～4℃冰水中10 min；随后，使用专用工具将3个脚撑开，使其与体部成90° 夹角；注意避免过度撑开，以确保固定器的结构完整性和效能。将镍钛记忆合金三脚固定器在3块腕骨上进行定位，确定每只固定脚的置入点后用直径2 mm克氏针钻孔，然后垂直于3块腕骨背面植入镍钛记忆合金三脚固定器。使用35～40℃生理盐水对其复温至少3 min，有助于使3个固定脚复位加压，从而有效夹持舟骨和大-小多角骨成为一个整体。被动屈伸活动腕关节以确认固定稳定性，C臂X线机透视检查腕骨位置及镍钛记忆合金三脚固定器固定位置情况；如有必要，可在缝合关闭切口前进行适当调整[11-12]。
图1
镍钛记忆合金三脚固定器外观
Figure1.
Appearance of Ni-Ti memory alloy tripod fixator
1.3 术后处理及疗效评价指标
对于骨质较好、固定可靠的患者（本组10例），术后无需施加石膏外固定，早期即可开始掌指关节及腕关节康复训练。对于骨密度低、骨折块破碎或固定稳定度不足者（本组12例），术后选用石膏托板进行外固定，并根据愈合情况确定拆除时间。术后1年取出镍钛记忆合金三脚固定器并复查腕关节X线片，建议患者逐步恢复正常活动，进行主、被动腕关节功能锻炼。
记录患者手术时间、术中出血量及并发症发生情况。手术前后通过腕关节正侧位X线片测量腕关节高度比及舟月角；通过Jamar测力计测量双手握力；采用疼痛视觉模拟评分（VAS）评价腕关节疼痛程度，Mayo评分评估腕关节功能[5，12]；并测量腕关节桡偏、尺偏、背伸、掌屈活动度。
1.4 统计学方法
采用GraphPad Prism 7.0统计软件进行分析。计量资料经正态性检验，均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，手术前后比较采用配对t检验；检验水准α=0.05。
2 结果
本组患者手术时间45～60 min，平均52.21 min；术中出血量50～60 mL，平均58.63 mL。术中未发生神经、血管损伤。22例均获随访，随访时间10～13年，平均11.3年。术后3个月X线片示月骨密度较术前降低。术后3～6个月（平均4.5个月）舟骨和大-小多角骨融合，融合后腕关节高度比和舟月角均较术前显著改善，差异有统计学意义（P<0.05）。术后患者腕关节疼痛均得到缓解，舟骨旋转和脱位情况也得到改善，随访期间未发现桡腕关节退行性改变，无内固定物松动、断裂或月骨持续坏死加重等情况发生。末次随访时，患者腕关节桡偏、尺偏、背伸、掌屈活动度及VAS评分、患侧握力均较术前显著改善，差异有统计学意义（P<0.05）；患侧握力达健侧的99.00%±1.25%。Mayo评分为72～93分，平均85分；获优14例、良5例、满意3例，优良率86.4%，见表1，图2。
表1
患者手术前后各临床指标比较（n=22，x±s）
Table1.
Comparison of clinical indicators of patients between pre- and post-operation (n=22, x±s)
图2
患者，男，32岁，右腕关节Kienböck病（Lichtman Ⅲb期）
a、b. 术前正侧位X线片；c. 术前CT；d. 术中经腕背侧横切口暴露关节囊及腕骨；e. 术中植入镍钛记忆合金三脚固定器；f、g. 术后1个月正侧位X线片；h、i. 术后11个月正侧位X线片示STT关节完全融合；j、k. 术后11个月正侧位X线片示月骨坏死无持续加重；l～o. 术后11年右腕关节功能；p、q. 术后11年患、健侧握力
Figure2. A 32-year-old male patient with Kienböck’s disease (Lichtman stage Ⅲb) of right wrista, b. Preoperative anteroposterior and lateral X-ray films; c. Preoperative CT; d. Exposure of joint capsule and carpal bone through dorsal transverse incision of wrist; e. Implantation of Ni-Ti memory alloy tripod fixator; f, g. Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 month after operation; h, i. Anteroposterior and lateral X-ray films at 11 months after operation showed that the scapho-trapezio-trapezoeid joint completely fused; j, k. Anteroposterior and lateral X-ray films at 11 months after operation showed that the lunate necrosis did not continue to worsen; l-o. The right wrist functions at 11 years after operation; p, q. Grip strength of affected and healthy wrist joints at 11 years after operation
3 讨论
月骨是一个半月形腕骨，位于舟骨和三角骨之间，主要由桡动脉和骨间前动脉供血。其近端面呈光滑凸起，与桡骨远端的月骨窝形成关节；远端面则形成明显的凹陷，进一步可分为较大的关节突外侧部分和较小的关节突内侧部分。腕关节具有铰链关节的功能，月骨作为中间体协调桡腕关节和腕骨间关节的同时运动，以确保腕关节稳定。因此，月骨在腕关节运动中展现出显著灵活性，并承受着最大负荷[13]。
Kienböck病作为一种骨坏死性疾病，其病因和总体发病率仍需进一步深入探究。然而，由于与运动、重体力劳动以及创伤等风险因素密切相关，该疾病多见于青壮年男性，其进展往往不可逆转，并最终导致腕部持续加重的剧烈疼痛、功能障碍、骨关节炎甚至残障，严重影响患者的工作能力和生活自理能力[6，14-15]。Kienböck病的分期是制定治疗方案的主要依据。Lichtman分期是目前应用最广泛的分期方法，及时识别月骨病变，并根据病变分期采取针对性干预措施，可有效提升月骨坏死的治疗结果[16-18]。Lichtman Ⅲa期及以上分期月骨坏死可采用外固定、带血管蒂骨瓣移植以及桡骨截骨等方法，这些措施旨在实现减压、缓解疼痛、促进血管化并延缓疾病进展[14，19-20]。然而，在Lichtman Ⅲb期～Ⅳ期患者中，月骨发生了不同程度塌陷，腕骨排列变得紊乱，最终导致腕骨塌陷和重排。通常情况下，对于Lichtman Ⅲb期月骨坏死的干预措施包括腕间融合、STT关节融合、月骨切除、桡骨短缩以及近排腕骨切除术等。Goyal等[21]对11例接受舟骨-头状骨关节融合术的Lichtman Ⅲa期和Ⅲb期Kienböck病患者进行研究，结果显示，在活动度受到一定限制的情况下，患手握力与疼痛症状均显著改善。
腕关节融合术可根据患者病情采用多种内固定器械，但各有利弊。其中克氏针价格低廉、易操作、安装与拆卸方便，但无法产生加压力，与Herbert螺钉相比，患者术后康复效果较差，并需要更长时间外固定，存在针道感染风险。Herbert螺钉在月骨坏死端具有良好加压效果，但需结合辅助装置使用，增加了手术复杂性，还可能对周围正常关节表面造成损伤，仅适用于固定较大骨块，不适用于腕舟骨粉碎性骨折[22]；且其加压能力有限、价格昂贵，手术过程中需要实时透视植入。U形钉尽管易于操作，但所产生的加压力仍有限，并可能妨碍术后功能恢复[1，7-8]。
为克服传统内固定材料的限制，我们团队开发了一种镍钛记忆合金三脚固定器用于Kienböck病的治疗。本研究显示在超过10年的远期随访中，该方法取得了显著临床效果。该镍钛记忆合金三脚固定器具有以下优势：① 固定器采用镍钛材料制造，具有良好生物相容性，以及低比重、耐腐蚀、耐疲劳、高强度、低磁化率等优点。② 固定器采用镂空和固定弧的特殊设计，以方便进行植骨、加压复位和固定，并在稳定后无需外部支架。③ 该装置允许直视复位，简化手术操作，避免透视，从而减少手术时间并有效降低感染风险。④ 相较于其他固定材料，该装置金属构建体积更为紧凑，仅需3个固定脚插入腕骨骨质中，对腕骨内部血管损伤较小，并具有良好生物相容性，有助于坏死月骨愈合；此外，患者术后异物感也得到显著改善。
综上述，经10年以上随访显示，对于Ⅲb期Kienböck病采用镍钛记忆合金三脚固定器固定是一种简便、实用、稳定、可靠的方法，不仅可显著缓解患者疼痛，还能明显改善手部功能，中远期预后良好。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突；经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道
伦理声明 研究方案经中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院医学伦理委员会批准（2011017）
作者贡献声明 宋慕国：患者随访、资料数据整理、文章撰写；徐永清：镍钛记忆合金三角固定器的研发、临床应用手术实施、患者随访；何晓清：镍钛记忆合金三角固定器临床应用手术实施、患者随访；李川：镍钛记忆合金三角固定器的研发、部分临床应用手术实施
